A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quinta-feira (11), o balanço dos pedidos de registro de produtos para o diagnóstico de varíola dos macacos. No total, foram cinco pedidos e todos já tiveram sua análise iniciada.
Segundo a agência, os dois
primeiros produtos foram Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit,
fabricado na Espanha pela empresa CerTest Biotec, e Monkeypox Virus Nucleic
Acid Detection Kit, fabricado na China pela empresa Shanghai BioGerm Medical
Technology. Ambos são ensaios moleculares, passaram pela avaliação do corpo
técnico da Anvisa e aguardam complementação de informações por parte das
empresas solicitantes para continuidade da análise.
O terceiro produto, que teve
o pedido de registro submetido no dia 8 de agosto, também é um ensaio molecular
e corresponde ao Standard M10 MPX/OPX, que tem como fabricante legal a empresa
nacional Eco Diagnóstica, mas que tem parte da sua produção ocorrendo em outro
país. A análise técnica da documentação está em curso.
Os pedidos mais recentes
deram entrada na quarta-feira (10). Um deles, o Monkeypox Virus Antigen Rapid
Test, o primeiro pedido relacionado a teste rápido para detecção de antígeno,
fabricado pela empresa chinesa Shanghai BioGerm Medical Technology, e o produto
Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos, fabricado no Brasil pelo
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos.
Em nota, a Anvisa destacou
que a prioridade é “a avaliação de todos os pedidos de registro de produtos
para diagnóstico in vitro que possam ser utilizados como recurso para o
enfrentamento da monkeypox [varíola dos macacos, em inglês]”.
