A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (24) o uso
emergencial de novo medicamento que promete aumentar a resistência contra a
covid-19 em pessoas imunocomprometidas graves em decorrência de outros
problemas de saúde.
Produzido pela AstraZeneca
do Brasil, o remédio Evusheld, não é um substitutivo à vacinação da população
em geral, sendo recomendado apenas para pessoas não infectadas pelo novo
coronavírus, cujas defesas imunológicas estejam comprometidas por outras
doenças ou que não possam ser vacinadas contra a covid-19.
Já autorizado em outros
países, como os Estados Unidos, o medicamento Evusheld pode ser usado por
pessoas a partir dos 12 anos de idade ou com pelo menos 40 kg, que não tenham
tido contato recente com pessoas com covid-19. Profilático, o remédio é
composto por dois anticorpos monoclonais IgG1, o cilgavimabe e o tixagevimabe,
que serão injetados por via intramuscular, sucessivamente e, a princípio, uma
única vez.
Produzidos em laboratório,
os dois anticorpos têm a função de imitar a ação de anticorpos naturais,
produzidos pelo próprio corpo humano. São programados para agir sobre a
proteína do vírus, impedindo que ele se reproduza dentro do organismo humano e,
assim, evitar que a infecção pelo novo coronavírus se agrave.
“Estamos falando de dois
anticorpos monoclonais IgG1 humanos. Ou seja, anticorpos modificados e
utilizados de forma a se ligarem à proteína spike do vírus para
impedir que o ele se replique, neutralizando-o”, explicou o gerente-geral de Medicamentos
e Produtos Biológicos da Anvisa, o farmacêutico Gustavo Mendes Lima Santos. Ele
afirmou que ensaios científicos demonstraram que, ao menos nos testes in vitro,
o cilgavimabe e o tixagevimabe demonstraram ser capazes de neutralizar as
diferentes variantes do Sars-Cov-2, incluindo a variante Ômicron.
“Quanto à segurança [de
uso], os principais eventos adversos emergentes de tratamento foram dor de
cabeça, fadiga e tosse, mas, comparativamente, não houve uma incidência muito
grande”, assegurou Santos. “Além disso, houve uma atenção especial aos
eventos adversos graves cardíacos, uma questão especial em todos os aspectos
relacionados à covid-19. Os dados demonstraram um perfil de segurança
satisfatório, mas, claro, esta questão demandará um acompanhamento.”
Para a Anvisa, como de
costume, será preciso monitorar por algum tempo eventuais reações que podem
resultar do uso do medicamento, principalmente entre adolescentes. E, se
necessário, reavaliar sua eficácia frente a variações do vírus que possam
surgir no futuro. Além disso, estudos clínicos ainda em andamento devem ser
concluídos a fim de esclarecer “incertezas” restantes.
Baseado nas informações
apresentadas pela Astrazeneca, a Anvisa indica o Evusheld para pessoas que
estejam tratando um tumor sólido ou malignidades hematológicas; que estejam em
tratamento pós transplante de órgãos ou em terapia imunossupressora; com
imunodeficiência primária moderada ou grave (por exemplo, as síndromes de
DiGeorge ou de Wiskott-Aldrich); que tenham recebido, nos últimos dois anos, um
transplante de células-tronco hematopoiéticas ou que estejam recebendo terapia
de imunossupressão.
O medicamento também pode
ser aplicado, de forma profilática, em pacientes com infeccção por
HIV avançada ou não tratada; que estejam fazendo tratamento ativo com
altas doses de corticoides, agentes alquilantes, antimetabólitos, medicamentos
imunossupressores relacionados ao transplante ou agentes quimioterápicos do
câncer classificados como gravemente imunossupressores, além de medicamentos
anti-fator de necrose tumoral e outros agentes biológicos que são
imunossupressores ou imunomoduladores.
"Temos, hoje, um
adequado arsenal de vacinas com inovações tecnológicas na estratégia da
profilaxia da covid-19. No entanto, nenhum outro produto está disponível no
país com esta finalidade preventiva, ficando desassistidas aquelas pessoas que
não desenvolvem uma resposta imunológica adequada às vacinas ou que possuem
alguma contraindicação à imunização por serem intolerantes a algum componente
da vacina", destacou a diretora-presidente substituta da Anvisa, Meiruze
Sousa Freitas, ao votar a favor da autorização do uso do Evusheld.
"Considero que, no
cenário de uma pandemia, o uso de um novo produto na profilaxia da covid-19
pode proporcionar mais uma estratégia para a proteção da população, sendo uma
ferramenta adicional para minimizar os riscos individuais, reduzir surtos e
controlar a disseminação do vírus."