A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (28), por unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção de covid-19. A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.
Registro
Com a aprovação
desta sexta-feira, a agência vai publicar uma resolução com os
requisitos necessários para que as empresas interessadas em vender os
autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.
Isso quer dizer que os
autotestes não devem estar disponíveis de imediato ao público final, pois, para
que cheguem às farmácias, cada produto, de cada fabricante ou importador, deve
ainda ser aprovado individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.
Requisitos
Um dos requisitos para
aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa,
diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações,
com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher
adequadamente o material biológico e fazer o exame.
Outro requisito é que os
produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam
especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da
relatora.
Entenda
A aprovação do autoteste
ocorreu depois de o Ministério da Saúde se comprometer a incluir um capítulo
sobre o assunto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19. Acerca
do registro de casos positivos, foi considerado suficiente exigir que os
fabricantes dos produtos disponibilizem plataforma para tal, por meio de
tecnologia QR Code.
Ontem (27), o ministro
da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou que os autotestes não devem ser disponibilizados pelo SUS e que a ideia
é que estejam disponíveis em farmácias para quem “tiver interesse em adquirir”.
Votos
“Não resta dúvida de que o
produto do diagnóstico in vitro na forma de autoteste pode sim
representar excelente estratégia de triagem e medida adicional no controle da
pandemia. Principalmente neste momento em que o contágio pela doença é grande e
muitas pessoas não conseguem ter acesso aos testes pelo SUS ou por
laboratórios da rede privada”, frisou a relatora do tema na Anvisa.
Cristiane Gomes destacou
ainda que o autoteste tem sido elemento essencial no controle da pandemia em
países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos, onde são, muitas vezes, disponibilizados
gratuitamente.
O voto dela foi seguido
pelos demais diretores que participam da reunião extraordinária
desta sexta-feira – Rômison Rodrigues Mota, Alex Machado e Meiruze de
Souza Freitas. O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, não
participou, por motivo de emergência de saúde na família.
Em seu voto, o diretor
Rômison Rodrigues Mota disse que “o autoteste tem excelente aplicabilidade no
contexto pandêmico, visto que permite o isolamento precoce de casos positivos e
a quebra de cadeia de transmissão da covid-19”.
Ele destacou ainda dados da
Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma),
divulgados ontem, dando conta de altíssima demanda por testagem para
covid-19. Segundo a entidade, entre 17 e 23 de janeiro, foram feitos um
recorde de 740,7 mil testes em farmácias e drogarias, sendo que 43,14%
resultaram positivos.
Preços
Todos os diretores mostraram
preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao
maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do
que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do
serviço de coleta do material biológico.
“Não há competência legal da
Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que
os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para
coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse Rômison
Rodrigues Mota.