A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou hoje (3) a autorização para a condução de um ensaio clínico que terá como produto investigacional a SpiN-Tec, uma candidata à vacina para covid-19. A SpiN-Tec é uma proteína quimérica recombinante que utiliza a proteína SpiN, desenvolvida pelo Centro de pesquisa e produção de vacinas da Universidade Federal de Minas Gerais (CT Vacinas da UFMG).Para a autorização, a agência analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos, até o momento, demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata.
Segundo a Anvisa, trata-se
de ensaios clínico em que o produto investigacional será utilizado pela
primeira vez em humanos. O ensaio terá duas partes: “Um ensaio clínico, de
fase 1, de dose escalonada para verificar segurança e reatogenicidade do
produto investigacional; e outro ensaio clínico, de fase 2, para estudo de
segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec”.
“O ensaio clínico incluirá
participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que
completaram o esquema vacinal primário com a Coronavac ou Covishield
(Astrazeneca/Oxford), e que receberam uma ou duas doses de reforço com a
Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há pelo menos seis meses”, informou a Anvisa.
O estudo será financiado
pela UFMG, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação (MCTI), pela
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e prefeitura de Belo Horizonte.
