A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
determinou o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a
covid-19, que foram interditados após constatação de que “dados apresentados
pelo laboratório não comprovam a realização do envase da vacina em condições
satisfatórias de boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da
Resolução (RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que
já haviam sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4
de setembro de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo
Instituto Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório
Sinovac, havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola
(monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em
instalações não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do
produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos
estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições assépticas”,
a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um potencial risco
sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a
interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto
Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de
não conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas
e à rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das
documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo
Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo
local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado
pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da
vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela
agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca
inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a
planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não
comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias
de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da
precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa
a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção
presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar
dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem
ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado
pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar
os procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos
os lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece
autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no
país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo
recolhimento foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB:
202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H,
202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H,
202108116H e L202106038.
SES/SP: J202106025, J202106029, J202106030, J202106031,
J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202107044, J202106039,
L202106048.
Outras 9 milhões de doses estão em lotes ainda em
tramitação de envio ao Brasil. São eles:
IB: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H,
202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H,
2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H,
202108134H