A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu esta semana o pedido de registro da vacina contra a covid-19 Covovax. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza a tecnologia de proteína recombinante. A solicitação foi feita pela Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, da Índia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos de idade.
O pedido foi apresentado à
Anvisa no âmbito da resolução da diretoria que traz critérios
e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo
coronavírus (covid--19). A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a
possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras
vacinas contra a covid-19 já autorizadas no Brasil.
“O protocolo foi recebido
nesta quarta-feira (27/4) e já está em avaliação pelas áreas técnicas
envolvidas. O prazo de análise da Agência é de 60 dias”, informou a Anvisa em
nota.
Ainda segundo a Anvisa, o
processo de análise de vacinas é feito de forma conjunta por três áreas
diferentes. A primeira é a área de Medicamentos, que avalia os aspectos de
segurança e eficácia. Em seguida vem a Farmacovigilância, responsável pelo
monitoramento e planos de acompanhamento da vacina após sua entrada em uso no
país. Por último, a análise passa pela área de Inspeção e Fiscalização,
responsável pela avaliação das Boas Práticas de Fabricação.
Tecnologia recombinante
Segundo a Fundação Oswaldo
Cruz (FioCruz), vacinas recombinantes utilizam a tecnologia de vetor viral
não-replicante de adenovírus de chimpanzé. O genoma é manipulado geneticamente
para que ele não possa mais se replicar e para inserir o gene da proteína da
espícula (do inglês Spike ou proteína S) do SARS-CoV-2. Depois de obtido, os
adenovírus são amplificados em grande quantidade usando células também
modificadas, para permitir a amplificação do adenovírus e a produção da vacina
em biorreatores descartáveis. Esses adenovírus são purificados, concentrados e
estabilizados para compor a vacina final.
A vacina passa por um
rigoroso controle de qualidade antes de ser enviada aos postos de saúde.