Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (28) a resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), regulamentando os novos procedimentos médicos no Brasil com o uso de plataforma robótica. Segundo a resolução, a cirurgia Robô-Assistida é modalidade de tratamento cirúrgico a ser utilizada por via minimamente invasiva, aberta ou combinada, para o tratamento de doenças em que já se tenha comprovado sua eficácia e segurança.
Assinado pelo presidente e
pela secretária do conselho, respectivamente os médicos Mauro Luiz de Britto
Riberio e Dilza Ambrós Ribeiro, o documento, aprovado na sessão plenária do CFM
do dia 23, leva em consideração o tratamento cirúrgico com o uso de plataforma
robótica aprovado pelo Food and Drug Administration (FDA), em 2000, nos
Estados Unidos, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em
2008, e pelo National Institute for Health and Care Excellence (Nice), em
2015, na França.
“O Food and Drug
Administration, em 2019, reconheceu a cirurgia robótica como importante opção
terapêutica, segura e efetiva, quando usada de forma apropriada e com
treinamento completo adequado, tendo recomendado que hospitais, médicos e
equipes tenham credenciais apropriadas para cada plataforma utilizada”,
justificou o conselho.
Pacientes
Considerada como de alta
complexidade, os pacientes submetidos a esse tipo de procedimento deverão ser
esclarecidos sobre seus riscos e benefícios, sendo obrigatório a elaboração de
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para a realização da cirurgia. “Os
hospitais, ao implantarem Serviço Especializado de Cirurgia Robótica, devem
estar estruturados e equipados para realizar procedimentos de alta
complexidade, tendo como objetivo oferecer toda segurança ao paciente”, diz o
documento.
Qualificação
Quanto à qualificação dos
médicos, a resolução traz um amplo rol de exigências. Para realizar esse tipo
de cirurgia, segundo o CFM, obrigatoriamente o médico deverá ser portador de
Registro de Qualificação de Especialista (RQE) no Conselho Regional de Medicina
(CRM) na área cirúrgica relacionada ao procedimento. “Estes cirurgiões devem
possuir treinamento específico em cirurgia robótica durante a Residência Médica
ou capacitação específica para a realização de cirurgia robótica”, ressalta a
resolução.
No caso de cirurgiões
principais na fase de treinamento, o documento diz que após completada a etapa
básica de capacitação, ele só poderá realizar cirurgia robótica sob supervisão
e orientação de um cirurgião-instrutor nesse tipo de procedimento. A autonomia
para realizar cirurgia robótica sem a participação do cirurgião-instrutor em
cirurgia robótica será permitida apenas após comprovação de conclusão e
aprovação no treinamento com cirurgião-instrutor, tendo o médico realizado um
mínimo de 10 cirurgias robóticas.
“A responsabilidade da
assistência direta ao paciente é do cirurgião principal em relação ao
diagnóstico, indicação cirúrgica, escolha da técnica e via de acesso, além das
complicações intraoperatórias e pós-operatórias”, ressalta a resolução. Sobre a
responsabilidade do cirurgião-instrutor em cirurgia robótica, a resolução
define que caberá a esse profissional apenas a orientação no manejo do robô e
avaliação da competência do cirurgião principal e “não participará de forma
direta da assistência ao paciente”.
Para atuar como
cirurgião-instrutor em cirurgia robótica, o médico deve comprovar ter realizado
um número mínimo de 50 cirurgias robóticas na condição de cirurgião principal.
Caso considere necessário, em benefício do paciente, esse profissional terá
autonomia para interromper a modalidade robô-assistida.
Responsabilidades
O diretor técnico do
hospital onde será realizada a cirurgia robótica é o responsável por conferir a
documentação que garante a capacitação e competência do cirurgião principal, do
cirurgião-instrutor em cirurgia robótica e dos demais médicos membros da
equipe.
Em relação à telecirurgia
robótica, que é a realização de procedimento cirúrgico a distância com
utilização de equipamento robótico, o CFM estabeleceu que somente poderá ser
realizada com infraestrutura adequada e segura de funcionamento de equipamento,
banda de comunicação eficiente e redundante, estabilidade no fornecimento de
energia elétrica e segurança eficiente contra vírus de computador ou invasão de
hackers.
“A equipe médica cirúrgica
principal para a telecirurgia deve ser composta, no mínimo, por médico operador
do equipamento robótico (cirurgião remoto), cirurgião presencial e cirurgião
auxiliar”, diz a resolução.
Nesse caso, o cirurgião
remoto também deve ser portador de RQE na área correspondente ao ato cirúrgico
principal, com registro profissional médico no CRM de sua jurisdição. “O
cirurgião presencial será o responsável pela assistência direta ao paciente e
deve ser portador de RQE na área correspondente ao ato cirúrgico principal e
estar capacitado para assumir a intervenção cirúrgica em situação emergencial
ou em ocorrências não previstas, como falha no equipamento robótico, falta de energia
elétrica, flutuação ou interrupção de banda de comunicação”, prevê o documento.
Ainda segundo o CFM, a
telecirurgia robótica deve ser explicitamente consentida pelo paciente ou seu
representante legal e realizada por livre decisão e responsabilidade dos
médicos envolvidos no ato cirúrgico, sendo obrigatório autorização por escrito
do diretor técnico do hospital onde a cirurgia será realizada.